结论：研究结果显示，阴茎海绵体硬结症（PD）患者在接受万孛力低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗4周后，疼痛症状明显减轻甚至消失，提示早期干预治疗可有效缓解PD进展，同时，患者勃起功能得到显著改善，IIEF-5评分较治疗前明显提高。此外，所有患者均未出现阴茎淤斑、出血、血肿等并发症，证实LIPUS治疗PD具有良好的安全性。
参考文献：Volume 2024, Article ID 7920485, 6 pages
2024年，国际男科知名期刊《Andrologia》发表一篇题为“The Efficacy and Safety of Low-Intensity Pulsed Ultrasound Therapy for the Treatment of Peyronie’s Disease (A Report of 106 Cases): A Retrospective Study”（低强度脉冲式超声波治疗佩罗尼病（阴茎硬结症）106例回顾性分析）的临床研究论文。分析106例PD患者的治疗效果，其中56例接受LIPUS治疗（治疗组），50例口服左卡尼汀和维生素E（对照组）。
研究背景
PD是阴茎白膜形成无顺应性的纤维斑块，这些斑块可导致阴茎勃起疼痛和弯曲，进而影响男性勃起功能。全球男性PD患病率为0.7%-11%，且随年龄增长而增加；大多数病例发生在50-60岁。现有数据显示，40%PD患者的阴茎斑块会随时间而增大，另有47%患者会保持稳定，仅有13%的患者可自行恢复。已有报道体外冲击波治疗（ESWT）可改善PD引起的阴茎疼痛，但是对斑块大小和阴茎弯曲度的疗效仍不明确。与ESWT不同，LIPUS是一种低强度脉冲式超声波，已有研究显示LIPUS可以促进阴茎海绵体血管、平滑肌和神经组织的再生、减轻局部炎性因子释放，从而修复和改善阴茎勃起功能。
研究目的
评估低强度脉冲超声（LIPUS）治疗佩罗尼病（Peyronie’s disease, PD）（阴茎硬结症）的有效性和安全性。
产品特点
万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声（LIPUS）显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险
生物机理
LIPUS将细胞内机械学刺激信号转化为生物学信号，通过激活内源性干细胞，修复血管内皮细胞功能；促进新生血管及神经再生；修复阴茎海绵体平滑肌/胶原纤维比例变化以及阴茎海绵体白膜病理变化。
研究对象
（a）存在勃起疼痛及阴茎弯曲；
（b）病程少于12个月；
（c）年龄18-70岁；
（d）既往未接受过佩罗尼病相关治疗；
（e）随访期间仅接受药物或低强度脉冲超声（LIPUS）治疗。
治疗方法
治疗部位与人体接触的方式和时间：
患者每周接受超声波治疗仪治疗3次，连续4周，共12次治疗。
治疗时间和部位见下表：
观察指标
在治疗前、治疗后4周及24周随访时，评估所有患者的阴茎勃起疼痛、勃起功能、阴茎斑块大小及阴茎弯曲度，以评价疗效。勃起疼痛采用视觉模拟评分（VAS）评估，勃起功能采用国际勃起功能指数（IIEF-5）量表评估，阴茎斑块大小通过超声测量。在阴茎海绵体内注射前列地尔诱导充分勃起后，使用量角器测量阴茎最大弯曲角度。
研究结果
4周VAS（疼痛评分）随访：LIPUS组的VAS评分较基线显著降低，而对照组无显著差异。
24周VAS（疼痛评分）随访：对照组VAS评分虽显著下降，但仍显著高于LIPUS组。
勃起功能：LIPUS组的IIEF-5评分较基线显著提高，而对照组在4周和24周随访时均无显著变化。
斑块大小：LIPUS组的阴茎斑块有缩小的趋势，斑块边界明显模糊，但两组在4周和24周随访时均未观察到显著差异。
阴茎弯曲度：LIPUS组在4周随访时弯曲度显著改善，而对照组在两次随访中均无显著变化。
安全性：LIPUS治疗全程及随访期间均未出现阴茎疼痛、血肿、皮肤瘀斑等并发症。
研究结论
阴茎海绵体硬结症（PD）患者在接受万孛力低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗前、后的阴茎勃起疼痛、勃起功能、阴茎硬结大小和阴茎弯曲度的改善情况，发现LIPUS可显著减轻急性期PD患者的勃起疼痛症状，有效改善男性勃起功能，虽然LIPUS治疗后阴茎勃起弯曲度有所减小，但减小程度无统计学差别。同时，本研究结果显示LIPUS在PD治疗过程中具有良好的安全性，推荐LIPUS可用于PD的临床治疗。
该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED
万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发WBL-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市以来，万孛力LIPUS荣获中国国家医疗器械创新产品，充分彰显了万孛力在行业中的技术实力。
