结论：每周治疗3次和每周治疗2次两种LIPUS治疗方案对轻中度ED均为安全有效的治疗方法，均能改善勃起功能、勃起硬度、勃起满意度、以及自信心和性关系。每周3次方案在较短时间内即能达到每周2次方案的相当疗效。

参考文献：JSM. 2022 Oct 19(10):1536-1545.

2020年，由国内7家三甲医学中心共同发表了一篇名为《不同频次LIPUS治疗ED多中心、开放标签、随机对照临床研究》的文章，并发表于《Sexual Medicine（性医学杂志）》。本研究采用随机、开放标签、多中心、非劣效设计。研究使用基于网络的中央随机系统，来自不同医院的患者采取竞争入组方式，按照1∶1随机进入试验组和对照组接受治疗。试验组与对照组均采用LIPUS治疗，试验组每周治疗3次完成16次治疗，对照组每周治疗2次完成16次治疗。

研究背景

勃起功能障碍(ED)是成年男性常见病，发病率40～70岁约52%，40岁以下约22%，预计2025年全球ED患者将超过3亿。ED严重影响患者及其伴侣生活质量，也可能是心血管疾病早期症状和危险信号。5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂是ED首选一线药物治疗，因药物不良反应而终止治疗患者比例为2%～15%，治疗无反应患者比例达22%～37%。二线治疗阴茎海绵体药物注射存在阴茎持续勃起和海绵体纤维化等风险，90%以上患者无法坚持而终止治疗。三线治疗阴茎假体植入术亦存在不可避免的机械故障和感染并发症，不易被大多数患者接受。近来低强度脉冲超声等微能量再生医学治疗手段尝试临床治疗ED，显示了一定疗效和安全性。

研究目的

本研究通过实施不同频次LIPUS治疗轻中度ED的多中心、开放标签、随机对照研究，比较LIPUS两种不同治疗频次治疗ED的疗效和安全性，探讨在保证疗效和安全性基础上的适宜治疗频次或者治疗时间成本。

产品特点

万孛力LIPUS是一种低强度脉冲式超声波疗法，其优点是脉冲设计：低强度脉冲式超声(LIPUS)显著降低了连续性超声波治疗仪热效应，优化了机械效应；非侵入性治疗：无需进行侵入性操作，减少患者痛苦和风险。

生物机理

低强度脉冲超声(LIPUS)作为有一种新的具有潜在价值的ED治疗方法是近年的研究关注热点。大量研究显示，LIPUS通过机械力信号传导能诱导和募集干细胞的增殖和分化，包括多能干细胞衍生神经嵴干细胞、脂肪祖细胞和间充质干细胞[12-17]。研究发现，阴茎存在内源性阴茎干/祖细胞，微能量超声波刺激可诱导阴茎干/祖细胞分化为内皮细胞、平滑肌细胞和神经元等，为LIPUS治疗修复ED海绵体组织的病理改变提供了分子基础。

研究对象

①年龄20～60岁；

②身体总体健康，有稳定异性性伴侣大于3个月；

③ED病程至少3个月，少于10年；

④轻度至中度ED，勃起功能专项评分(IIEF-EF)为11～25分；

⑤分组前2周内未使用PDE5抑制剂或其他ED治疗方法。

治疗方法

1、治疗部位与人体接触的方式和时间：

患者每周接受超声波治疗仪治疗2次/周或者2次/周，共16次治疗，每次先后治疗4个部位。

2、治疗时间和部位见下表：

观察指标

主要疗效指标为IIEF-EF。按照计量资料对治疗第8次末(随访1)、治疗第16次末(随访2)、研究第12周(随访终点)IIEF-EF及较基线变化值进行描述。

研究结果

1、本研究共筛选349例患者，入组323例，完成试验共279例。其中试验组140例，对照组139例，在随访终点比较对照组与试验组，两组比较，IIEF-EF增加值在第4周存在统计学差异。本研究主要评价点为第12周，采用协方差分析，考虑基线IIEF分值，中心效应的影响后，第8周、第12周有效率比较，两组无统计学差异。

2、第12周，两组勃起硬度分级(EHS)3/4级比例分别达84%、83.5%，两组比较，第4周存在统计学差异，第8、12周无统计学差异。

3、两组患者在勃起硬度分级(EHS)、勃起满意度中的晨间勃起和性刺激勃起、性生活日记中的完成性交率、SEAR中的性关系以及其他次要指标在治疗第8次末、治疗第16次末和评价终点第12周均无统计学差异。

4、研究期间，不良事件两组无统计学差异。所有不良事件均与LIPUS治疗器械无关。无与治疗相关的不良事件和严重不良事件。未观察到皮肤瘀斑、淤血、血尿等不良事件。

研究结论

每周治疗3次和每周治疗2次两种LIPUS治疗方案对轻中度ED均为安全有效的治疗方法，均能改善勃起功能、勃起硬度、勃起满意度、以及自信心和性关系。每周3次方案在较短时间内即能达到每周2次方案的相当疗效。两种治疗频次治疗方案的有效性差异比较不受ED严重程度、年龄大小以及是否合并基础性疾病影响。

该试验所用治疗仪为万孛力LIPUS设备型号WBL-ED  

万孛力医疗器械有限公司是LIPUS技术的开拓者，凭借自主研发的LIPUS-ED设备，率先将低强度脉冲式超声波技术应用于勃起功能障碍治疗，提供了无创、安全、高效的全新解决方案。自2018年获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市以来，万孛力LIPUS不仅填补了该领域的国内外技术空白，更荣获中国国家医疗器械创新产品，充分彰显了万孛力在行业中的领先地位与技术实力。