从治疗参数到临床证据
万孛力LIPUS在重度ED研究中的技术呈现
上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿男科团队 · 国际泌尿外科期刊Current Urology接收发表
国际泌尿外科期刊Current Urology于2026年9月9日在线发表了一篇前瞻性研究论文——《Low-intensity pulsed ultrasound for severe erectile dysfunction: A prospective study with 3-year follow-up》(DOI: 10.1097/CU9.0000000000000369)。研究由上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿男科团队开展，通讯作者为李铮教授，论文为开放获取。
论文在“治疗方法”部分明确记载了所用器械：WBL-ED治疗仪(Beijing Wanbeili Medical Instrument Co., Ltd.，即北京万孛力医疗器械有限公司)，配备ED-ZLT-F探头。
在医疗器械领域，设备被写进一项研究的“方法”章节，具有特定含义。它并非一次笼统的提及，而是意味着：该设备作为一种可复现的治疗手段被纳入研究设计，其型号、探头与声学参数共同构成研究方案的一部分，供国际同行参照。这既是对设备技术条件的确认，也对其输出稳定性与操作规范性提出了明确要求。
论文首页（Current Urology，2026年在线发表）
从治疗参数、操作流程，到临床证据与产业化落地，一条完整的技术路径由此展开。
一、治疗参数：从“可设定”到“可复现”
临床研究对治疗手段的基本要求是描述清晰、能够复现。论文方法部分对本次治疗方案的记载相当具体：
声学参数：声强0.3W/cm²，频率1.7MHz，脉冲时长200μs，占空比20%
作用部位：左右阴茎体与左右阴茎脚共4个部位，每部位5分钟，单次总计20分钟
疗程安排：每周治疗2次，连续4周，共8次
这些参数能否被稳定输出，直接关系到研究数据的可信度。低强度脉冲式超声波(LIPUS)依靠低强度、脉冲式的机械波作用于组织，而非通过热效应或机械碎裂起效。正因强度较低、有效窗口相对狭窄，设备对输出精度与重复性的要求反而更高——参数无法稳定复现，研究便无从成立。
万孛力LIPUS平台的技术参数覆盖频率1–1.7MHz、声强<3W/cm²、脉冲输出、占空比约1:4，本次研究采用的0.3W/cm²、1.7MHz、20%占空比，均处于该可控区间之内。
LIPUS治疗部位示意图（左右阴茎体与左右阴茎脚，每部位5分钟）
二、操作流程：从“单台设备”到“标准方案”
设备进入临床，关键在于流程能否被标准化。本次研究方案中有几处细节值得留意：
其一，入组后设置为期2周的洗脱期，停用PDE5抑制剂等ED相关药物，以排除药物残留对疗效判定的干扰——这是规范临床研究的基本做法。
其二，每次治疗使用一次性橡胶膜，符合感控与操作规范要求，也表明设备是按临床实际使用场景设计的。
其三，四个治疗部位、固定次序、固定时长，使整个流程具备可被其他医疗机构参照执行的条件。
万孛力WBL-ED设备在国内多家医院以“ED太空舱”形态落地：独立空间配合标准化操作路径，实质上将上述流程加以固化，使其不依赖某位医生的个人手法。设备进院后，医疗团队依照既定流程即可开展治疗。
万孛力WBL-ED低强度脉冲式超声波治疗仪（ED太空舱形态）
从一台设备到一套可复制的治疗方案，是医疗器械真正进入临床应用的关键环节。
三、临床证据：短期组内变化与3年随访
设备条件具备之后，能否被期刊接收，取决于临床数据本身。本次研究提供了一份较为完整的记录。
（一）8周短期结果（43人完成疗程及配对评估，组内变化）
IIEF-EF评分：由基线6.98分升至14.53分，平均提高7.56分（95%CI 5.38–9.73，p<0.001）
临床意义改善：22/43（51.2%）达到≥7分的最小临床重要差异（MCID）标准
勃起硬度评分（EHS）：中位数由1级升至3级；31人改善、12人不变、无人加重
晨勃情况：有晨勃比例由54.8%升至81.0%
心理量表：PHQ-9、GAD-7心理量表评分平均分别下降2.70分与2.09分
安全性：43例有安全性记录者中，治疗后疼痛VAS评分均为0，未记录不良事件
（二）3年随访结果（结构化电话随访，20人完成）
80%报告能够成功插入（SEP-2）
65%报告能维持勃起至完成性生活（SEP-3）
70%自觉勃起功能较治疗前改善
55%报告性生活满意度改善
研究同时进行了极端情况分析：将23名未能联系上的受试者按“均未改善”计入，3年时的意向治疗率约为32.6%（14/43）。论文主动报告这一更保守的估算，是其能够通过同行评议的重要原因。
需要单独说明的是安全性数据。对一种定位为非侵入、可重复实施的疗法而言，安全性本身就是治疗价值的一部分。本次研究中疼痛VAS均为0、未记录不良事件，这一点在与阴茎海绵体注射、假体植入等侵入性方案对比时，具有实际参考意义。
第8周短期配对结果（A：个体IIEF-EF变化轨迹；B：EHS分级转移矩阵）
四、证据体系：从轻中度到重度的持续积累
单篇研究不足以说明一条技术路线的可行性，真正支撑技术成立的是持续积累的证据体系。围绕LIPUS用于勃起功能障碍，目前已经形成的研究序列包括：
2019 · Translational Andrology and Urology · 轻中度ED·多中心随机双盲假对照
2022 · Journal of Sexual Medicine · 每周3次与每周2次方案对比（随机）
2026 · Current Urology · 重度ED·单中心单臂前瞻性观察+3年随访
从轻中度到重度，从短期观察到3年随访，从多中心随机对照到真实临床场景下的单臂观察，万孛力LIPUS在ED领域的临床探索呈现出逐步深入的趋势。
论文对自身局限的表述同样严谨：本次研究为单臂、探索性观察设计，长期随访存在失访，结果需在更大样本、随机对照、假治疗对照的研究中进一步验证。明确界定结论的适用范围，是临床研究应有的态度。
五、技术转化：从学术记录到临床应用
对万孛力而言，这项研究的意义并不止于发表本身。
技术源头方面，LIPUS在国内男科领域的推广最早由郭应禄院士倡导。北京万孛力医疗器械有限公司随后与美国加州大学旧金山分校(UCSF)吕福泰(Tom Lue)教授团队、辛钟成教授等国内外泌尿男科专家开展长期产学研合作，逐步完成临床转化。
企业资质方面，公司为国家高新技术企业（证书编号GR202311004339）、北京市“专精特新”中小企业（2024.02–2027.01），通过ISO 9001:2015 / GB/T 19001-2016质量管理体系认证，覆盖超声治疗设备及附件的生产与销售。
落地应用方面，设备已进入国内多家三甲医院及地市级医院，包括四川凉山州一医院、绍兴柯北医院“ED小屋”等；海外落地泰国朱拉隆功纪念医院，并推进印尼巴厘岛国际医疗中心等项目。
外部认可方面，产品获2025年IDEA国际设计大奖；也是国内医疗器械行业首家登上CCTV《科创中国》栏目的企业。
万孛力LIPUS产品获2025年IDEA国际设计大奖（Finalist）
万孛力登录央视CCTV《科创中国》栏目专题纪录片
六、临床意义：为重度ED人群提供一种选择
对口服PDE5抑制剂疗效有限的重度ED人群而言，阴茎海绵体注射、负压助勃装置、阴茎假体植入等二线方式虽可选择，但部分患者会因侵入性、操作负担或长期依从性问题而难以坚持。
非侵入、可重复实施、具备安全性记录——当这三项条件同时成立，这部分人群便多了一个可与医生共同讨论的选项。
但需要明确：LIPUS不是手术的替代方案，也并非疗效保证。它是一项正在积累临床证据的辅助治疗技术，本次研究呈现的是特定人群、特定疗程下的组内变化数据。是否适合接受该治疗、能否从中获益，需由专业男科医生结合个体情况评估后决定。
一项技术走得多远，最终由证据说话。这套被写进国际泌尿外科期刊研究方案的设备，又向前推进了一步。
本文为医学研究成果介绍与健康科普，仅代表研究团队已发表内容，不构成针对任何个体的诊断或治疗建议；相关表述以论文原文及各国监管注册状态为准。如有症状持续（如3个月以上），建议到正规医院泌尿外科或男科就诊。